曾幾何時，多少企業(yè)入局開發(fā)PD-1抗癌藥，但過度扎堆競爭帶來的負(fù)面效應(yīng)逐漸在顯現(xiàn)。

6月28日晚間，譽衡藥業(yè)（002437.SZ）宣布出售參股的PD-1公司參股公司廣州譽衡生物科技有限公司（下稱“譽衡生物”）全部股權(quán)。而半個月前，另外一家公司PD-1產(chǎn)品國內(nèi)上市申請才剛剛遭到監(jiān)管部門拒絕。

作為明星抗癌藥之一的PD-1抑制劑，其作用原理與常見的放化療、靶向藥等不同，并不會直接攻擊癌細(xì)胞，而是通過激活人體免疫系統(tǒng)來抗癌，同時該藥具備廣譜性，可用于多種癌腫治療，由此吸引了眾多藥企布局。但是，面對行業(yè)的過度競爭，這種藥物未來的增長空間如何？

【資料圖】

虧本出局

譽衡藥業(yè)公告顯示，公司擬以2.4億元交易價格將譽衡生物42.12%股權(quán)出售給青島普晟普利企業(yè)管理中心（有限合伙），交易完成后，譽衡藥業(yè)也將不再持有譽衡生物股權(quán)。

譽衡生物成立于2016年3月，譽衡藥業(yè)曾對這個子公司抱有很高期待，視后者為未來發(fā)展生物藥戰(zhàn)略的平臺載體。2018年8月，譽衡藥業(yè)將以抗PD-1抗體GLS-010為核心的腫瘤免疫治療的生物藥產(chǎn)品、資產(chǎn)及研發(fā)團隊注入到譽衡生物。之后在譽衡生物對外融資過程中，譽衡藥業(yè)多次注入資金，累計注資達(dá)到2.92億元。

對于譽衡藥業(yè)而言，這次出售譽衡生物屬于虧本交易，但這樣的清倉行動，其實并不令市場意外。

譽衡生物目前僅有一款藥品實現(xiàn)上市銷售，這款藥品即為抗PD-1單克隆抗體賽帕利單抗注射液，其上市時間是在2021年8月，成為了國內(nèi)上市的第六款國產(chǎn)PD-1。時至今，賽帕利單抗注射液獲批的適應(yīng)證僅有1個，用于治療二線及以上的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

值得注意的是，賽帕利單抗注射液上市時的零售價是3300元/支，一度刷新國產(chǎn)PD-1價格新低，但上市時間晚，且獲批適應(yīng)證又如此少，賽帕利單抗注射液終究還是很難在行業(yè)競爭中掀起浪花。

賽帕利單抗注射液的銷售貢獻(xiàn)主要從2022年開始，但當(dāng)年實現(xiàn)產(chǎn)品銷售數(shù)量5.34萬支；2023年1至5月份，實現(xiàn)產(chǎn)品銷售數(shù)量為3.4萬支。這一年多下來，累計僅賣了8.74萬支而已。

近年來，譽衡藥業(yè)自身的日子也不好過，近幾年，受重點監(jiān)控目錄、醫(yī)保控費、醫(yī)保目錄調(diào)整等多重醫(yī)藥行業(yè)政策的影響，其歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤均為負(fù)數(shù)。而譽衡生物研發(fā)及銷售投入金額較大，處于虧損狀態(tài)，如2022 年度、2023 年 1 月至 3 月凈利潤分別虧損 5.89 億元、 0.50億元，這也讓譽衡藥業(yè)業(yè)績再度雪上加霜。

對此，譽衡藥業(yè)表示，2023年，國內(nèi)生物藥行業(yè)競爭持續(xù)加劇，國內(nèi)已有多款PD-1/PD-L1相關(guān)產(chǎn)品獲批上市，譽衡生物的賽帕利單抗注射液在市場準(zhǔn)入、價格競爭及患者群體規(guī)模上已不具備優(yōu)勢；此外，譽衡生物PD-1產(chǎn)品宮頸癌適應(yīng)證及其他產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展較為緩慢，后續(xù)發(fā)展需要更多的資金投入。鑒于譽衡生物虧損對公司業(yè)績構(gòu)成較大影響，公司結(jié)合實際情況綜合評估后，決定出售持有的譽衡生物全部股權(quán)。

PD-1行業(yè)增長點在哪

就在譽衡藥業(yè)決定出局前半個多月，已有其他企業(yè)申請PD-1上市申請被拒的。

6月12日早間，嘉和生物（06998.HK）在港交所公告稱，已獲國家藥品監(jiān)督管理局告知，公司PD-1產(chǎn)品杰諾單抗（GB226）用于治療復(fù)發(fā)╱難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）的新藥上市申請未獲批準(zhǔn)，這也成為了首個國內(nèi)被拒批的國產(chǎn)PD-1。嘉和生物PD-1被拒批，也從側(cè)面監(jiān)管層面對這類產(chǎn)品的審評審批在從嚴(yán)。

這些企業(yè)在PD-1市場的黯然表現(xiàn)，其實也給那些熱衷同質(zhì)化研發(fā)的企業(yè)敲響了行業(yè)警鐘。同質(zhì)化研發(fā)下，越晚上市的產(chǎn)品，后面的市場競爭越不利。

從2018年至今，中國市場已有9款PD-1單抗（進(jìn)口兩款，國產(chǎn)四款），以及1款國產(chǎn)PD-1雙抗獲批上市，整個行業(yè)競爭無比激烈。

提前上市的PD-1企業(yè)在不停拓展新適應(yīng)證人群，從四大國產(chǎn)PD-1單抗看，即百濟神州的替雷利珠單抗、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、信達(dá)生物的信迪利單抗、君實生物的特瑞普利單抗，獲批的適應(yīng)證數(shù)量均在6個或者6個以上，其中替雷利珠單抗更是達(dá)到11個。

未來，整個PD-1行業(yè)增長點在哪？

近日，全球醫(yī)療研究服務(wù)機構(gòu)IQVIA發(fā)布“2023-2027全球腫瘤趨勢”報告認(rèn)為，未來PD-1/PD-L1免疫抑制劑會繼續(xù)成為一些腫瘤類的骨干治療，而突破點就在于聯(lián)合療法。截至2023年4月，超過80%的PD-1/PD-L1抑制劑臨床試驗正在研究其與其他藥物聯(lián)合使用。

君實生物方面對第一財經(jīng)表示，至少未來十年內(nèi)，免疫治療將是腫瘤治療的基石，其他腫瘤治療技術(shù)將圍繞免疫治療這一核心來開展。在這方面，公司前期已基于藥物機理和對免疫治療的深入理解做出了前瞻性的布局，廣泛探索內(nèi)外部藥物的聯(lián)合用藥，僅外部聯(lián)用合作就達(dá)到約40款涵蓋不同靶點和多種藥物類型的新藥。此外，目前大多數(shù)PD-1產(chǎn)品的獲批適應(yīng)證都集中在晚期腫瘤，但事實上，對于腫瘤患者來說，免疫治療在病程早期的應(yīng)用可能獲益更大，且用藥周期通常也更長，稱得上是一片藍(lán)海。

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