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格隆匯7月27日丨石藥集團(01093.HK)宣布，集團自主研發的注射用西羅莫司(白蛋白結合型)(「該產品」)的上市申請已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)受理。經國家藥監局藥品審評中心審核，該產品同步被納入突破性治療藥物程序，并獲批優先審評審批資格。

該產品屬于大環內酯類免疫抑制劑，為哺乳動物雷帕霉素靶蛋白(「mTOR」)高選擇性抑制劑。西羅莫司可與免疫親和素FKBP12結合形成免疫抑制復合物，阻斷mTOR通路活化，一方面抑制細胞因子介導的T淋巴細胞活化與增殖、阻滯細胞周期由G1期向S期轉換；另一方面亦可下調機體抗體生成，發揮強效免疫抑制作用。本次該產品按化學藥品2.2類改良型新藥提交上市申請，擬定適應癥為不可手術切除的局部晚期或轉移性惡性血管周圍上皮樣細胞瘤(「PEComa」)。

本次上市申報核心依據一項Ib/III期關鍵性臨床試驗，研究入組人群為經組織學確診、既往未接受mTOR抑制劑治療的不可手術局部晚期及轉移性惡性PEComa患者。III期關鍵臨床試驗成功達到預設主要終點。對比對照組研究者選定的常規治療手段，該產品展現出顯著的療效優勢，相關數據兼具統計學顯著性與臨床意義，可快速實現腫瘤深度緩解。鑒于目前惡性PEComa暫無統一標準治療方案，該產品有望憑藉優異療效確立該治療領域新標準，助力搭建規范化標準治療體系，惠及廣大PEComa患者，讓每一位患者都能享受到高標準、規范化的抗腫瘤治療；且該產品整體安全性表現優異，相關不良反應總體可控，安全窗口寬泛，優異的獲益風險特徵使其成為該罕見難治腫瘤類型的核心治療藥物。

注射用西羅莫司(白蛋白結合型)系國內首款獲批開展臨床研究的靜脈輸注西羅莫司制劑。現階段，集團正在推進該產品聯合氟維司群治療HR+/HER2-乳腺癌的關鍵III期臨床研究，并持續探索該產品單藥及聯合療法在多種實體瘤中的療效與安全性，以期未來惠及更多腫瘤患者。

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