當(dāng)?shù)貢r(shí)間6日，美國(guó)醫(yī)藥巨頭默克公司起訴美國(guó)政府，要求停止《通貨膨脹削減法》（IRA）中包含的醫(yī)療保險(xiǎn)藥品價(jià)格談判計(jì)劃。

根據(jù)IRA，美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）可以通過(guò)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）對(duì)某些高成本、醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋的藥品進(jìn)行價(jià)格談判。該部門(mén)計(jì)劃在今年9月前公布首批10種藥物的談判名單，新價(jià)格將于2026年生效。

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據(jù)外媒報(bào)道，默克公司是第一家對(duì)這一法案提出訴訟的大型制藥公司。該公司在訴訟中說(shuō)：“IRA利用破壞性處罰的威脅，迫使制造商將其專(zhuān)利藥品轉(zhuǎn)讓給醫(yī)療保險(xiǎn)受益人。”并稱(chēng)，這一談判過(guò)程“等同于敲詐”。

投資咨詢公司BCA Research副總裁格特金（Matt Gertken）對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，美國(guó)政治計(jì)劃加劇了大型制藥公司的壓力，因?yàn)榻档突蛳拗扑幤穬r(jià)格已經(jīng)成為少數(shù)幾項(xiàng)兩黨共同的重點(diǎn)工作之一。“（HHS提出的）清單極有可能包括市場(chǎng)上最昂貴的藥物……但市場(chǎng)的最終反應(yīng)還是要看2024年的選舉周期結(jié)果。若民主黨控制了白宮，那么市場(chǎng)則將需要對(duì)價(jià)格談判的全部影響進(jìn)行定價(jià)。”他稱(chēng)。

博弈

根據(jù)蘭德公司（RAND Corporation）的一份報(bào)告，美國(guó)的處方藥價(jià)格比其他九個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家（奧地利、澳大利亞、比利時(shí)、加拿大、德國(guó)、日本、瑞典、瑞士和英國(guó)）的平均價(jià)格高出2.4倍。而美國(guó)的品牌藥物比上述國(guó)家的價(jià)格高4.9倍。盡管品牌藥只占配藥的8%，但卻占美國(guó)藥品總成本的84%。

被選入IRA計(jì)劃的藥物須給到25%~60%的最低折扣，從而降低醫(yī)療保險(xiǎn)患者的自付支出，同時(shí)也削減了美國(guó)聯(lián)邦政府的支出。美國(guó)國(guó)會(huì)預(yù)算辦公室（CBO）估計(jì)，IRA中的藥品定價(jià)條款將在10年內(nèi)（2022-2031年）減少2370億美元的聯(lián)邦赤字。

3月，HHS發(fā)布了關(guān)于IRA的初步指導(dǎo)意見(jiàn)和時(shí)間表，詳細(xì)說(shuō)明了實(shí)施新談判方案的要求和程序。今年9月1日，CMS將公布首批入選的10種醫(yī)療保險(xiǎn)D部分，即這些零售處方藥的初始價(jià)格。到明年9月1日，將公布這些藥品的談判最高公平價(jià)格。最終價(jià)格將在2026年1月1日生效。

但默克公司提起的訴訟認(rèn)為，這違反了美國(guó)憲法第五修正案中要求政府為公共使用的私人財(cái)產(chǎn)支付公正補(bǔ)償?shù)牟糠帧RA迫使制藥商以低于市場(chǎng)的價(jià)格進(jìn)行藥品談判，從而導(dǎo)致利潤(rùn)損失。默克公司稱(chēng)，企業(yè)與CMS的談判是脅迫性的，迫使企業(yè)表現(xiàn)出他們同意政府定價(jià)，如果不這樣做，就會(huì)面臨消費(fèi)稅和其他處罰的風(fēng)險(xiǎn)。

事實(shí)上，早在HHS今年春季公布路線圖后，行業(yè)游說(shuō)者和律師就預(yù)計(jì)藥企將提起訴訟。富國(guó)銀行分析師班塞爾（Mohit Bansal）在一份研究報(bào)告中說(shuō)，默克公司提起的訴訟可能只是后續(xù)諸多訴訟中的第一起。

默克公司之所以“身先士卒”，有分析認(rèn)為是因?yàn)槠湔媾R著來(lái)自投資者的壓力。根據(jù)IRA的條款，該公司兩款最頂尖的藥品可能將在未來(lái)幾年內(nèi)落入價(jià)格談判中，其糖尿病治療藥物Januvia今年的銷(xiāo)售額為20億美元，預(yù)計(jì)將在2026年被納入價(jià)格談判。而癌癥免疫療法Keytruda的銷(xiāo)售額為240億美元，可能在2028年面臨同樣的問(wèn)題。據(jù)美媒估計(jì)，僅就Keytruda，第一年就將使默克公司損失5%的收入。

對(duì)此，白宮發(fā)言人讓-皮埃爾（Karine Jean-Pierre）6日回應(yīng)稱(chēng)，制藥業(yè)幾十年來(lái)一直在阻撓協(xié)商降低藥品成本的工作。“大藥企經(jīng)常強(qiáng)迫美國(guó)人為完全相同的藥品支付比其他國(guó)家病人多出許多倍的費(fèi)用。我們相信我們會(huì)在法庭上取得成功。憲法中沒(méi)有任何規(guī)定阻止醫(yī)療保險(xiǎn)談判降低藥品價(jià)格。”她稱(chēng)。

政治因素

對(duì)于這場(chǎng)訴訟的未來(lái)，哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授、律師薩帕瓦里（Ameet Sarpatwari）稱(chēng)，默克公司的訴訟理由較為薄弱。“（美國(guó)）政府并沒(méi)有強(qiáng)迫默克公司。政府是在行使其權(quán)利和責(zé)任，代表老年人和納稅人就少數(shù)已經(jīng)上市數(shù)年的藥物的價(jià)格進(jìn)行談判。”薩帕瓦里稱(chēng)。

根據(jù)HHS公布的指導(dǎo)規(guī)則，在CMS向選定藥品的藥企提出書(shū)面報(bào)價(jià)后，后者可以接受該報(bào)價(jià)，或者給出報(bào)價(jià)。如果CMS拒絕藥企的報(bào)價(jià)，最多可以舉行3次價(jià)格討論會(huì)議。此后，藥企可以接受或拒絕最終報(bào)價(jià)。

舊金山加州大學(xué)法學(xué)院法學(xué)教授費(fèi)爾德曼（Robin Feldman）也認(rèn)為，默克公司要想說(shuō)服法庭，任務(wù)較為艱巨。但他補(bǔ)充稱(chēng)，這一領(lǐng)域的法律問(wèn)題還沒(méi)有定論，該案很可能會(huì)被提交給最高法院審理。

據(jù)外媒報(bào)道，默克公司也表示，在必要時(shí)，或?qū)⒋税敢恢碧岣娴矫绹?guó)最高法院。

另?yè)?jù)格特金分析，從政治周期來(lái)看，如果共和黨在2024年大選中獲勝，不一定會(huì)完全推翻價(jià)格上限，但可能會(huì)略微降低政府的作用，這對(duì)制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)或是個(gè)好消息。但是，由于人口結(jié)構(gòu)和政治環(huán)境等因素，醫(yī)療保險(xiǎn)改革可能是一種結(jié)構(gòu)性趨勢(shì)。例如，美國(guó)的受撫養(yǎng)人比率，即兒童和老人相對(duì)于勞動(dòng)力群體的數(shù)量，將從目前的64%增長(zhǎng)到2050年的73%，美國(guó)有資格投票人口的中位年齡將從47歲上升到50歲，這意味著將有更多人贊成美國(guó)政府繼續(xù)支持醫(yī)療服務(wù)。

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