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基石藥業(02616.HK)公布，舒格利單抗聯合化療一線治療不可手術切除的局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌的新適應癥上市申請獲中國國家藥品監督管理局(“NMPA”)受理。

這是繼III期和IV非小細胞肺癌、復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤適應癥后，舒格利單抗在國內申報的第四項新適應癥上市申請。如批準，舒格利單抗有望成為全球首個在胃/胃食管結合部腺癌獲批的PD-L1單抗。

舒格利單抗是由基石藥業開發的抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗的開發是基于 OmniRat?轉基因動物平臺。該平臺可一站式產生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白 4(IgG4)單抗藥物。舒格利單抗在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得舒格利單抗與同類藥物相比具有獨特優勢。

標簽： 國家藥監局