競爭同質(zhì)化、熱門靶點扎堆、行業(yè)泡沫嚴(yán)重、藥物回報或難以達(dá)到預(yù)期……去年7月份以來，資本對于生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了悲觀情緒，這導(dǎo)致不少生物醫(yī)藥企業(yè)的估值承壓、再融資亦面臨挑戰(zhàn)。面對這種境況，有一些企業(yè)傳出收縮研發(fā)戰(zhàn)線的消息，甚至有個別企業(yè)還卷入“賣身”傳聞。

生物醫(yī)藥行業(yè)屬于資金重投入行業(yè)，需要源源不斷的資金來支撐研發(fā)。在這種資本寒冬下，生物醫(yī)藥企業(yè)何去何從？

(資料圖)

再鼎醫(yī)藥全球研發(fā)首席運營官閻水忠近期接受第一財經(jīng)記者專訪時表示，企業(yè)的發(fā)展和壯大不能靠盯著“估值”，而是要把內(nèi)生發(fā)展、提升效能作為第一要務(wù)，要利用一切的機(jī)會練好內(nèi)功。

最大的考驗

“我們不會對資本市場的景氣程度做出具體的預(yù)測，但是如果有人認(rèn)為這是寒冬的話，也應(yīng)該相信每一個寒冬之后都有春天。十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃中將包括生物醫(yī)藥在內(nèi)的醫(yī)藥工業(yè)定位為關(guān)系國計民生、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，是健康中國建設(shè)的重要基礎(chǔ)。政策對行業(yè)的鼓勵扶持將是長期向好，不會輕易改變的。”閻水忠說。

在閻水忠看來，隨著中國老齡化的發(fā)展和百姓醫(yī)藥消費升級的需求，包括疾病譜和市場需求都在不斷發(fā)生著變化，在腫瘤、自身免疫、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等領(lǐng)域都還存在大量未滿足的醫(yī)療需求。“如何研發(fā)出創(chuàng)新的產(chǎn)品來快速滿足這些未滿足的醫(yī)療需求，為患者提供同類最優(yōu)或同類首創(chuàng)的創(chuàng)新療法，將是對我們這個行業(yè)最大的考驗。”

再鼎醫(yī)藥（NS.ZLAB、HK.09688)是中國本土創(chuàng)新藥企中的頭部企業(yè)之一。歷經(jīng)八年的發(fā)展，在內(nèi)部研發(fā)和戰(zhàn)略合作的雙輪驅(qū)動下，公司已建立起28個具有差異化的、潛在同類首創(chuàng)或最佳的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，其中，有4款品種已經(jīng)實現(xiàn)商業(yè)化，有12款產(chǎn)品處在臨床后期研發(fā)階段，另外還有11款產(chǎn)品具有全球權(quán)益。

再鼎醫(yī)藥給自身設(shè)定的目標(biāo)是，到2025年，至少擁有15款上市產(chǎn)品，可以覆蓋超過30個適應(yīng)癥。

閻水忠表示，截至2022年3月，公司的現(xiàn)金總計還有13.1億美元，充足的現(xiàn)金儲備以及公司逐年增長的產(chǎn)品商業(yè)化收入將繼續(xù)支持研發(fā)投入和其他支出。“無論外部環(huán)境如何變化，我們都會在研發(fā)方面持續(xù)發(fā)力，此外，公司也會不斷利用最新的技術(shù)、與優(yōu)秀的合作伙伴展開合作，提升研發(fā)效率。”

除了內(nèi)部研發(fā)外，再鼎醫(yī)藥目還在積極從外部引入創(chuàng)新藥。

如2022年7月14日，再鼎醫(yī)藥宣布，Efgartigimod新藥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局正式受理，用于治療全身型重癥肌無力。一年多以前，再鼎醫(yī)藥與納斯達(dá)克上市公司argenx達(dá)成合作協(xié)議，獲得了這款藥物在大中華區(qū)（包括中國內(nèi)地、香港、臺灣和澳門地區(qū)）的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。Efgartigimod 也是再鼎醫(yī)藥切入自身免疫領(lǐng)域的首款主力藥物。

但是從外部引入創(chuàng)新藥，并非沒有風(fēng)險，如何挑選到一款好藥，考驗企業(yè)的眼光。

閻水忠表示，在引進(jìn)產(chǎn)品時，公司始終堅持三個原則，首先選擇產(chǎn)品的必須是全球首創(chuàng)，或者是全球同類最優(yōu)，這是一直以來公司對產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)要求；其次，對應(yīng)的適應(yīng)癥是國內(nèi)存在巨大未滿足的醫(yī)療需求、符合中國疾病譜的，目的是確保可以滿足患者亟需；最后，相關(guān)產(chǎn)品要和公司管線中現(xiàn)有的產(chǎn)品產(chǎn)生良好的協(xié)同效應(yīng)，因為這有望可以通過聯(lián)用實現(xiàn)1+1大于2的效果。

商業(yè)化上的突圍

面對資本寒冬下，已有不少生物醫(yī)藥企業(yè)提出要加強(qiáng)自我造血能力，而不是再單純依賴外部融資來投入研發(fā)，但對于生物醫(yī)藥企業(yè)而言，這并非是容易之事，如何提升商業(yè)化能力，就成為一大短板。中國多數(shù)的生物企業(yè)成立時間并不長，精力也主要集中在新藥研發(fā)上，尚欠缺豐富的商業(yè)化經(jīng)驗。

目前再鼎醫(yī)藥在商業(yè)化已經(jīng)進(jìn)行了探索，并有一定的成果顯現(xiàn)。

以今年前三月為例，公司實現(xiàn)總收入為4670萬美元，同比大增132.34%，收入翻倍背后，跟公司四款藥品銷售收入提升有關(guān)，具體看，卵巢癌藥物“則樂”實現(xiàn)銷售收入2960萬美元（2021年同期為1260萬美元）、腫瘤電場治療儀產(chǎn)品“愛普盾”實現(xiàn)銷售收入1280萬美元（2021年同期為710萬美元）、胃腸間質(zhì)瘤藥物“擎樂”銷售收入300萬美元（2021年同期為40萬美元）、抗生素藥物“紐再樂”實現(xiàn)銷售收入70萬美元（2021年同期無收入）。

閻水忠表示，公司也在試圖通過多種方式，讓相關(guān)的創(chuàng)新藥快速推向市場。

一是積極配合醫(yī)保談判，爭取讓更多的創(chuàng)新療法通過醫(yī)保惠及廣大患者。

“則樂是再鼎的第一款上市產(chǎn)品，也是國內(nèi)唯一可用于卵巢癌全人群維持治療的PARP抑制劑，目前包括治療一線和復(fù)發(fā)卵巢癌的適應(yīng)癥均已進(jìn)入國家醫(yī)保。我們相信，2022年，該藥納入醫(yī)保后會進(jìn)一步放量；另一款創(chuàng)新藥，擎樂用于治療晚期胃腸間質(zhì)瘤，該藥具有高度的新穎性，并對臨床上晚期胃腸間質(zhì)瘤治療提供了優(yōu)良的治療手段，我們也在準(zhǔn)備今年的醫(yī)保談判，希望這款創(chuàng)新藥能夠早日納入醫(yī)保。”閻水忠表示，創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保僅僅是走向病人的“第一步”，公司同樣很重視進(jìn)院后的推進(jìn)。則樂作為卵巢癌一線治療的適應(yīng)癥于去年年底進(jìn)入國家醫(yī)保目錄后，市占率穩(wěn)步上升，目前進(jìn)院數(shù)也超過了1500家，與同期被納入醫(yī)保目錄的產(chǎn)品相比，繼續(xù)保持在行業(yè)領(lǐng)先水平。

二是發(fā)揮商業(yè)保險支付作用。“隨著惠民保等商業(yè)保險的崛起，商業(yè)健康險在多元化醫(yī)療支付中的作用愈發(fā)顯著。作為中國第一個也是唯一一個獲得城市普惠險覆蓋的創(chuàng)新醫(yī)療器械，愛普盾目前已被納入了57個城市普惠險，其中大多數(shù)都能實現(xiàn)帶病體報銷，根據(jù)第三方數(shù)據(jù)，賠付總金額在所有創(chuàng)新產(chǎn)品位列第二，銷售收入持續(xù)增長。”閻水忠說。

閻水忠表示，想要讓創(chuàng)新藥實現(xiàn)良好的商業(yè)化，歸根結(jié)底還是需要建立以患者為中心的生態(tài)服務(wù)體系。“公司發(fā)起的一系列患者援助項目、拓展城市惠民保等項目，目的都是為了降低創(chuàng)新藥的門檻，讓更多患者用得上、用得起。”

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