(相關(guān)資料圖)

??近日，國(guó)家藥監(jiān)局決定就老年患者常用的部分口服、外用藥品制劑開展藥品說(shuō)明書適老化改革試點(diǎn)，解決“看不清”等問題。為此，國(guó)家藥監(jiān)局就《藥品說(shuō)明書適老化改革試點(diǎn)工作方案（征求意見稿）》，以及《藥品說(shuō)明書（簡(jiǎn)化版）編寫指南（征求意見稿）》《電子藥品說(shuō)明書（完整版）格式要求（征求意見稿）》向社會(huì)公開征求意見。

??《藥品說(shuō)明書適老化改革試點(diǎn)工作方案（征求意見稿）》提出，確定上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東為試點(diǎn)省份，要求試點(diǎn)省份所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5～10個(gè)持有人參與試點(diǎn)工作，每個(gè)持有人確定5～10個(gè)藥品進(jìn)行藥品說(shuō)明書適老化改革試點(diǎn)。該征求意見稿提出，簡(jiǎn)化版藥品說(shuō)明書應(yīng)原文引用目前實(shí)施的完整版藥品說(shuō)明書的部分項(xiàng)目和內(nèi)容，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對(duì)內(nèi)容進(jìn)行修改；簡(jiǎn)化版藥品說(shuō)明書應(yīng)清晰易辨，方便老年患者用藥；完整版電子藥品說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確并與監(jiān)管部門批準(zhǔn)的最新版本藥品說(shuō)明書內(nèi)容一致。

??《藥品說(shuō)明書（簡(jiǎn)化版）編寫指南（征求意見稿）》《電子藥品說(shuō)明書（完整版）格式要求（征求意見稿）》對(duì)藥品說(shuō)明書所使用的字體、字號(hào)、格式等提出了詳細(xì)要求。此外，《工作方案（征求意見稿）》還提出，鼓勵(lì)持有人提供完整版藥品說(shuō)明書和簡(jiǎn)化版藥品說(shuō)明書的語(yǔ)音播報(bào)、盲文服務(wù)，以滿足殘障人士等特殊群體安全用藥需求。（記者 吳倩）

標(biāo)簽：