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賽生藥業(yè)(06600.HK)公布，在研產(chǎn)品RRx-001用于小細胞肺癌三線及以上治療的III期註冊臨床研究 (REPLATINUM)已于中國完成首例患者給藥。REPLATINUM研究是一項對照、開放、國際隨機化III期研究，在中美同步開展，計劃共入組292例患者，將通過對比含鉑類二聯(lián)療法單獨給藥，評估RRx-001與含鉑類二聯(lián)療法序貫給藥作為小細胞肺癌三線或后續(xù)治療的有效性及安全性。

RRx-001是一款具有First-in-Class(FIC)潛質(zhì)的小分子藥物，具有多種作用機制，包括CD47- SIRPα靶向、RONS生成以及表觀遺傳調(diào)節(jié)。RRx-001可以對多種腫瘤微環(huán)境異常起到調(diào)節(jié)作用，包括：下調(diào)CD47-SIRPα，使腫瘤相關(guān)巨噬細胞(TAM)複極化，由抗炎癥M2表型轉(zhuǎn)為促炎癥M1表型；通過表觀遺傳抑制活性激活抑癌基因，逆轉(zhuǎn)化療耐藥；使腫瘤血管正常化以增加化療藥物滲透，產(chǎn)生代謝產(chǎn)物RONS導(dǎo)致腫瘤細胞壞死。臨床II期研究數(shù)據(jù)顯示，RRx-001在小細胞肺癌等實體腫瘤的治療中具有良好的療效和安全性。和現(xiàn)有治療方式相比，RRx-001顯示出潛在提升患者生存獲益的可能性。

REPLATINUM研究針對SCLC三線及以上人群雙臂平行隨機設(shè)計，按1：1的比例將符合標準的患者分組：治療組1預(yù)先給藥RRx-001后接受4個週期的依托泊苷和鉑類治療，之后RRx-001和鉑類藥物單藥減量維持治療交替給藥(“鉑類藥物疊加”治療)，直至疾病進展；治療組2接受4個週期的依托泊苷和鉑類治療，被確認為疾病進展后允許交叉至試驗組接受“鉑類藥物疊加”治療。REPLATINUM研究的主要終點為無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)，次要終點為總緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時間(DOR)。

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