日前，國(guó)家醫(yī)療保障局印發(fā)《新冠治療藥品價(jià)格形成指引（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指引》）。《指引》共包括13項(xiàng)要求，具體措施可概括為6方面：一是集中受理和資料要求。二是特別說(shuō)明事項(xiàng)。三是受理程序和省域價(jià)格協(xié)同。四是價(jià)格再評(píng)估和動(dòng)態(tài)調(diào)整。五是社會(huì)共治。六是事中事后協(xié)同監(jiān)管。

對(duì)有關(guān)內(nèi)容解讀如下。

(相關(guān)資料圖)

一、《指引》的出臺(tái)背景和主要意義

新冠病毒感染疫情防控工作進(jìn)入新階段，相關(guān)治療藥品特別是口服小分子抗病毒藥品需求增長(zhǎng)較快。早期批準(zhǔn)上市的阿茲夫定片和奈瑪特韋片 / 利托那韋片組合包裝兩款藥品供求矛盾和價(jià)格問(wèn)題比較突出。國(guó)家醫(yī)保局先后約談了兩款藥品的相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，企業(yè)積極回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，主動(dòng)采取了降價(jià)措施。隨著國(guó)內(nèi)外企業(yè)研發(fā)進(jìn)度加快，未來(lái)有更多的新冠治療藥品加入“保健康、防重癥”的用藥工具箱，以豐富臨床治療用藥選擇，在堅(jiān)持企業(yè)自主定價(jià)的同時(shí)，也有必要關(guān)注對(duì)新冠治療藥品公平可及的影響。

國(guó)家醫(yī)保局根據(jù)價(jià)格法、藥品管理法有關(guān)規(guī)定，結(jié)合藥品價(jià)格管理實(shí)踐，在深入調(diào)查研究、反復(fù)開(kāi)展論證、廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，規(guī)范完善現(xiàn)有以省為單位的藥品掛網(wǎng)采購(gòu)規(guī)則，研究制定了《新冠治療藥品價(jià)格形成指引（試行）》。基本要義是在堅(jiān)持市場(chǎng)決定價(jià)格、尊重企業(yè)自主定價(jià)的基礎(chǔ)上，更好發(fā)揮政府作用，引入醫(yī)療機(jī)構(gòu)和行業(yè)協(xié)會(huì)參與社會(huì)共治，引導(dǎo)企業(yè)公開(kāi)透明合理制定新冠治療藥品價(jià)格。

《指引》的主要意義在于：一是鼓勵(lì)新冠治療藥品研發(fā)創(chuàng)新和更好維護(hù)公眾利益。《指引》強(qiáng)調(diào)企業(yè)自主定價(jià)原則，突出激發(fā)創(chuàng)新活力，鼓勵(lì)企業(yè)持續(xù)研發(fā)，滿(mǎn)足臨床治療需求，重點(diǎn)通過(guò)提高新冠治療藥品可及性，更好平衡各方利益，維護(hù)公眾健康權(quán)益。二是整體提升新冠治療藥品掛網(wǎng)和供應(yīng)效率。首發(fā)報(bào)價(jià)實(shí)行集中受理、全國(guó)通行，將減輕企業(yè)跑全國(guó)31個(gè)省份申報(bào)掛網(wǎng)的事務(wù)性負(fù)擔(dān)，有利于構(gòu)建全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)，促進(jìn)新批準(zhǔn)藥品快速進(jìn)入全國(guó)市場(chǎng)。三是提高醫(yī)藥價(jià)格治理現(xiàn)代化水平。《指引》強(qiáng)調(diào)首發(fā)價(jià)格受理單位嚴(yán)格依法依規(guī)，不作政府定價(jià)、不作行政審批，指引企業(yè)自主定價(jià)，實(shí)現(xiàn)藥品價(jià)格治理效能的提升，是提高醫(yī)藥價(jià)格治理現(xiàn)代化水平的有益探索。

二、《指引》努力實(shí)現(xiàn)多元目標(biāo)動(dòng)態(tài)平衡

在文件制定過(guò)程中，國(guó)家醫(yī)保局著力在現(xiàn)行法律體系范圍內(nèi)，打造新的價(jià)格政策工具，努力實(shí)現(xiàn)多元目標(biāo)動(dòng)態(tài)平衡。總的考慮是：

第一，堅(jiān)持企業(yè)自主定價(jià)的原則。醫(yī)保部門(mén)作為藥品價(jià)格主管部門(mén)，尊重醫(yī)藥企業(yè)自主制定的具體價(jià)格，充分體現(xiàn)合法合規(guī)、鼓勵(lì)創(chuàng)新的基本精神。《指引》所提的引導(dǎo)措施，是根據(jù)價(jià)格法、藥品管理法有關(guān)規(guī)定，鑒于新冠治療藥品涉及群眾切身利益和重大公共利益，以規(guī)則指引企業(yè)公開(kāi)透明合理定價(jià)而采取的必要措施。

第二，遵循共管共治的思路。《指引》以進(jìn)入醫(yī)藥集中采購(gòu)市場(chǎng)銷(xiāo)售的新冠治療藥品首發(fā)報(bào)價(jià)為著力點(diǎn)，受理單位不作政府定價(jià)、不作行政審批、不預(yù)設(shè)底價(jià)。著重通過(guò)企業(yè)主動(dòng)公開(kāi)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥行業(yè)參與共治、醫(yī)保部門(mén)加強(qiáng)事前事中事后監(jiān)管，協(xié)同規(guī)范引導(dǎo)首發(fā)報(bào)價(jià)。

第三，采取全周期多層次引導(dǎo)的方法。新冠治療藥品主要是創(chuàng)新藥，醫(yī)保部門(mén)積極支持醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)加快研發(fā)生產(chǎn)。在制度設(shè)計(jì)上，不將企業(yè)制定首發(fā)價(jià)格環(huán)節(jié)作為單一著力點(diǎn)，在鼓勵(lì)支持創(chuàng)新的同時(shí)，通過(guò)規(guī)范首發(fā)掛網(wǎng)價(jià)格、定期評(píng)估動(dòng)態(tài)調(diào)整、加強(qiáng)協(xié)同監(jiān)管等多層次機(jī)制，引導(dǎo)價(jià)格不斷趨向合理。

三、引導(dǎo)企業(yè)公開(kāi)透明合理定價(jià)的有關(guān)措施安排

《指引》共包括13項(xiàng)要求，具體措施可概括為6方面：一是集中受理和資料要求。改變?cè)瓉?lái)各省分別受理、企業(yè)重復(fù)提交資料的模式，新冠治療藥品首發(fā)報(bào)價(jià)實(shí)行集中受理、全國(guó)通行。二是特別說(shuō)明事項(xiàng)。《指引》明確申報(bào)企業(yè)應(yīng)對(duì)首發(fā)報(bào)價(jià)的原料成本、研發(fā)費(fèi)用、期間費(fèi)用、創(chuàng)新性和經(jīng)濟(jì)性等作出特別說(shuō)明，目的在于打開(kāi)價(jià)格構(gòu)成要素，推動(dòng)企業(yè)基于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本和市場(chǎng)供需狀況等因素制定價(jià)格，也便于藥品價(jià)格主管部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督。三是受理程序和省域價(jià)格協(xié)同。受理單位接到首發(fā)報(bào)價(jià)申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)完成受理工作。首發(fā)價(jià)格信息經(jīng)公示無(wú)異議的，受理單位及時(shí)通知醫(yī)藥采購(gòu)機(jī)構(gòu)快速掛網(wǎng)，其他省份按首發(fā)價(jià)格開(kāi)辟綠色通道直接掛網(wǎng)，保障群眾及時(shí)用上新獲批藥品。四是價(jià)格再評(píng)估和動(dòng)態(tài)調(diào)整。《指引》明確企業(yè)對(duì)首發(fā)價(jià)格進(jìn)行再評(píng)估并履行調(diào)價(jià)承諾的若干情形，有助于推動(dòng)企業(yè)主動(dòng)合理定價(jià)。五是社會(huì)共治。申報(bào)企業(yè)提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的意見(jiàn)書(shū)和行業(yè)協(xié)會(huì)出具的推薦書(shū)，首發(fā)報(bào)價(jià)公示接受公眾監(jiān)督，推動(dòng)社會(huì)各方共同參與價(jià)格治理。六是事中事后協(xié)同監(jiān)管。對(duì)申報(bào)企業(yè)提供虛假信息和承諾等失信行為，根據(jù)情節(jié)采取失信處置措施，并配合市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)做好執(zhí)法檢查。

四、新冠治療藥品首發(fā)價(jià)格的受理單位

經(jīng)各地主動(dòng)申請(qǐng)，北京市、天津市、河北省、上海市、江蘇省、四川省等6個(gè)省份醫(yī)保局作為新冠治療藥品首發(fā)價(jià)格受理單位，企業(yè)可自主選擇1家符合條件的受理單位申報(bào)首發(fā)價(jià)格。

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