4月21日，細胞與基因治療（CGT）領域的研發外包平臺服務商（CDMO）和元生物超大規模單一產業基地——“和元智造精準醫療產業基地”落戶上海臨港，項目總投資超過15億元，30多條基因細胞治療生產線以及2000升的反應器規模不僅在國內是超前的，在全球都屈指可數。

“這是一個世界級規模的平臺。”和元生物創始人、董事長潘謳東在基地落成儀式上對第一財經記者表示，“新產業基地的落成將進一步釋放產能，更好滿足快速增長的基因治療CDMO需求，并成為公司邁向國際化的重要一步。”

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基因治療市場不斷擴大

潘謳東表示，隨著越來越多基因治療產品進入臨床中后期或獲批上市銷售，基因治療市場不斷擴大。“原有的產能已經超負荷，無法滿足日益增長的客戶需求。”他對第一財經記者說道。

根據研究機構弗若斯特沙利文分析，2016年到2020年，全球基因治療市場規模從5040萬美元暴增至20.8億美元，預計到2025年全球基因治療市場規模將進一步增至超過300億美元的規模，2020-2025年的復合增長率高達70%；中國CGT整體市場規模預計于2025年達到25.9億美元，2020-2025年復合增長率高達276%。

目前全球已有超過數十款基因治療藥物上市并進入臨床應用，CGT藥物相關的臨床就有超過3000項。根據FDA評估，未來3-5年有望看到基因與細胞治療藥物的大規模上市。

“全球正在臨床的基因藥物中也包括中國很多細胞治療藥物。”潘謳東對第一財經記者表示，“我相信未來兩三年內我們的大規模基地可以滿負荷生產，我們能夠滿足CGT領域所有的載體需求。”

近期，美國FDA和歐盟藥物管理局EMA相繼批準了首款B型血友病基因治療藥物Hemgenix的上市申請，刷新了世界最貴藥的記錄。Hemgenix是一種基于AAV載體血清5型（AAV5）的基因療法，價格達到每劑350萬美元。

基因細胞治療藥物之所以價格昂貴，是因為生產工藝復雜。潘謳東向第一財經記者透露，生產一批基因治療藥物通常需要3-6個月，要求大量的先進儀器設備的投入。

生物基金公司Loncar Investments創始人布拉德·隆卡（Brad Loncar）對第一財經記者表示：“Car-T這類基因藥物在未來的腫瘤治療方面將會發揮重要的作用，然而今天的價格仍然過于昂貴了。中國CDMO企業入局可以把基因治療藥物的生產成本往下降，這肯定是好事。”

根據摩根大通統計，由于基因治療藥物的研發具有典型的高技術壁壘、嚴格的監管政策特征，CGT外包滲透率已超過65%。

畢馬威中國管理咨詢數字化業務合伙人季剛對第一財經記者表示：“CDMO市場規模在近年來呈現出快速增長的趨勢，主要原因是制藥公司在研發和生產領域面臨著越來越多的挑戰，如技術復雜性增加、市場競爭加劇、制度審批越來越嚴格等。”

“價格戰”已經打響

巨大的市場潛力也吸引了眾多CDMO企業進入CGT的細分賽道，競爭的加劇對產業的直接影響就是利潤的壓縮。根據和元生物最新披露的2022年年報，凈利潤、毛利率雙雙下降，其中凈利潤下降近25%，毛利率下降13.5%。

潘謳東表示，中國CDMO公司有30多家，他向第一財經記者坦言：“高價很難維持。甚至有很多企業的項目都在貼錢做，這一趨勢未來兩三年還會持續。”

和元生物也在調整策略，潘謳東說道：“一些利潤沒有那么高的單子，如果對方是長期投入的話，我們也會考慮接。”

一位CDMO領域的資深人士對第一財經記者表示：“整個中國CDMO的產能肯定是過剩的，但專注于CGT領域的企業并不多，大部分是做抗體藥的，而且基因治療領域上游的產品現在也還太少，產業都在等待基因治療藥物的爆發。”

上述人士預計，基因治療領域的全面爆發可能會在未來五年之內到來。“現在可以說是整個行業的冰河時代開始，還沒有到爆發的時間點，但是提前布局起來也沒有問題。”

目前，全球CGT市場也仍然缺少成熟的CDMO供應企業。在國際市場上，賽默飛、龍沙等龍頭企業也早就開始布局CGT領域的CDMO業務。2019年，賽默飛曾以17億美元收購病毒載體制造商Brammer Bio，2021年，賽默飛又以8.75億美元收購Novasep的病毒載體業務；全球CDMO巨頭龍沙則在美國休斯頓打造了全球最大的CGT CDMO生產基地，并于2021年正式獲批允許CGT產品的商業化生產。

在國內市場上，康龍化成等上市公司也大舉進軍CGT CDMO業務。3月31日，康龍化成發布公告稱，子公司康龍生物完成新一輪9.5億元人民幣融資，高瓴等投資方入局。高瓴還投資了博騰生物、金斯瑞旗下的蓬勃生物、凱萊英生物等CGT CDMO公司。

畢馬威中國近期發布的《2022年股權投資動態》也顯示，包括生物科學在內的生物健康行業2022年投資規模、投資數量均躋身前五，總投資額達191億美元，投資數量達1391筆，其中也包括大量CDMO企業的投資。

畢馬威預計，CDMO市場規模將在未來幾年內持續增長，但企業需要在降本增效方面采取更多措施，以保持競爭力。“隨著跨國制藥公司的全球擴張，CDMO企業也可以跟隨這些公司的腳步，在全球范圍內提供服務，從而拓寬了市場。”季剛對第一財經記者說道，“而為了提升生產效率、降低成本，未來CDMO企業需要更多地重視并應用數字化技術，特別是在智能制造領域。”

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