上市公司快報|藥明康德：上半年凈利53.13億 同比增加14.61%

(資料圖)

藥明康德(603259.SH.02159.HK)7月31日晚間發(fā)布半年報，報告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入188.71億元,同比增加6.28%；歸屬于上市公司股東的凈利潤53.13億元，同比增加14.61%。公司獨(dú)特的CRDMO和CTDMO業(yè)務(wù)模式持續(xù)驅(qū)動公司收入穩(wěn)健增長。2023年，公司預(yù)計實(shí)現(xiàn)全年收入增長5~7%。

上市公司快報|恒瑞醫(yī)藥：注射用卡瑞利珠單抗的生物制品許可申請獲FDA受理

恒瑞醫(yī)藥7月31日晚間發(fā)布公告稱，公司提交的注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®）（下稱“雙艾”組合）用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請（Biologics License Application，以下簡稱“BLA”）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式受理，擬定適應(yīng)癥為用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療。FDA對注射用卡瑞利珠單抗的目標(biāo)審評日期為2024年5月31日。

根據(jù)公告，本次“雙艾”組合在美國申報上市，是基于恒瑞醫(yī)藥推進(jìn)開展的一項(xiàng)國際多中心III期臨床研究（研究編號：SHR-1210-Ⅲ-310）。該研究由南京金陵醫(yī)院腫瘤中心秦叔逵教授擔(dān)任全球主要研究者，全球13個國家和地區(qū)的95家中心共同參與。

中位總生存期（OS）是晚期肝癌最重要的療效評價指標(biāo)和金標(biāo)準(zhǔn)。公告稱，研究結(jié)果顯示，“雙艾”組合一線治療晚期肝細(xì)胞癌具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為5.6個月，OS達(dá)到22.1個月，為目前晚期肝細(xì)胞癌一線治療最長OS獲益組合，這是首個也是目前唯一一個免疫治療聯(lián)合小分子酪氨酸激酶抑制劑治療晚期肝細(xì)胞癌獲得成功的Ⅲ期試驗(yàn)。

公告進(jìn)一步表示，注射用卡瑞利珠單抗已在國內(nèi)獲批九個適應(yīng)癥，今年1月“雙艾”組合在國內(nèi)獲批用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療。但由于中國與美國的藥品注冊體系各自獨(dú)立，“雙艾”組合能否獲得FDA批準(zhǔn)尚存在不確定性。截至目前，尚未有國內(nèi)企業(yè)報批的PD-1獲得FDA批準(zhǔn)上市。

上市公司快報|派林生物：董事兼副總經(jīng)理吳迪辭職

派林生物(000403.SZ)7月31日晚間發(fā)布公告稱，公司董事兼副總經(jīng)理吳迪因個人原因申請辭去公司非獨(dú)立董事和董事會專門委員會職務(wù)，以及申請辭去公司副總經(jīng)理職務(wù)。吳迪辭職后不再擔(dān)任任何管理職務(wù)。

上市公司快報|艾迪藥業(yè)：部分募投項(xiàng)目延期兩年

艾迪藥業(yè)(688488.SH)7月31日晚間公告，擬對部分募投項(xiàng)目達(dá)到預(yù)定可使用狀態(tài)日期進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整項(xiàng)目為“創(chuàng)新藥研發(fā)及研發(fā)技術(shù)中心大樓購買項(xiàng)目”之“艾邦德®（艾諾韋林片）Ⅲ期臨床及上市后研究項(xiàng)目”和“創(chuàng)新藥研發(fā)及研發(fā)技術(shù)中心大樓購買項(xiàng)目”之“ACC008 Ⅲ/Ⅳ期臨床項(xiàng)目”，項(xiàng)目延期后達(dá)到預(yù)定可使用狀態(tài)日期分別為2026年12月31日和2026年12月31日，延期時間均為兩年。

上市公司快報|津藥藥業(yè)：氟尿嘧啶注射液通過一致性評價

津藥藥業(yè)7月31日晚間公告，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于氟尿嘧啶注射液的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

氟尿嘧啶注射液主要用于治療消化道腫瘤，亦常用于治療乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宮頸癌、膀胱癌及皮膚癌等。截至目前，子公司在氟尿嘧啶注射液項(xiàng)目上已累計投入研發(fā)費(fèi)用約為2100萬元。

公告顯示，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，氟尿嘧啶注射液國內(nèi)主要以醫(yī)院端銷售為主，2021年、2022年氟尿嘧啶注射液國內(nèi)銷售額分別為7.9億元、7.4億元。

重磅原創(chuàng)|三家港股18A生物藥企實(shí)現(xiàn)盈利

繼復(fù)宏漢霖（02696.HK）、和鉑醫(yī)藥（02142.HK）之后，第三家實(shí)現(xiàn)盈利的港股18A生物藥企出現(xiàn)了。

7月31日早間，康方生物（09926.HK）發(fā)布了半年報預(yù)告，預(yù)計今年上半年將錄得凈利潤不低于23億元，而上年同期內(nèi)是虧損6.91億元。這是公司首次實(shí)現(xiàn)半年度盈利。

康方生物此次實(shí)現(xiàn)的盈利幅度，遠(yuǎn)超過復(fù)宏漢霖、和鉑醫(yī)藥這兩家公司。其中，復(fù)宏漢霖是預(yù)期上半年將錄得利潤約2億元；和鉑醫(yī)藥則預(yù)計實(shí)現(xiàn)盈利約200至400萬美元。

2018年港交所推出了第18A章上市規(guī)則，允許未有收入、未有利潤的生物科技公司到港上市，截至目前，通過“18A”條款赴港IPO的生物藥企（主要是生物技術(shù)以及藥品行業(yè)企業(yè)）已達(dá)到45家。（來源：第一財經(jīng)）

重磅原創(chuàng)|醫(yī)藥行業(yè)反腐力度加強(qiáng)，部分學(xué)術(shù)會延期舉辦

7月31日，A股多只醫(yī)藥股盤中出現(xiàn)大跌，制藥股方面，九典制藥、益方生物、恩華藥業(yè)、一品紅、恒瑞醫(yī)藥等跌幅超過8%；醫(yī)療器械股方面，惠泰醫(yī)療、安杰思、新華醫(yī)療等跌幅也超過7%。

市場認(rèn)為，這主要與醫(yī)藥行業(yè)的反腐力度正在加強(qiáng)有關(guān)。第一財經(jīng)記者了解到，近期已有部分學(xué)術(shù)會選擇延期舉辦。（來源：第一財經(jīng)）

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