中國商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發布公告，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得中國醫療器械產品注冊證書，符合進口國(地區)的質量標準要求。有外媒分析稱，在一些國家抱怨中國防護設備質量和檢測盒精度后，中國正加大監管力度，加強對出口醫療物資質量的把關，幫助全球應對新冠肺炎疫情。

據澳大利亞廣播公司1日報道，澳大利亞邊境執法局開始對中國制造的劣質口罩和防護服進行查扣。美國《紐約時報》同日稱，全球疫情暴發后，中國一直鼓勵本國企業加大出口檢測盒等抗疫物資。原先的規定是，只需要海外銷售資質就能出口物資，比如獲得歐盟CE認證。但是一些中國企業利用這些規定，在獲得中國政府批準前，就已經向歐盟出口抗疫物資。現在，中國政府加大監管力度，相關企業必須獲得中國醫療器械產品注冊證書才可出口。

浙江康力迪醫療用品公司法人代表陳連節1日接受《環球時報》記者采訪時表示，新規定將有效減少或杜絕不合格口罩的出口，正規醫療資質的企業對醫用口罩生產的原材料、生產過程、管理流程等都有嚴格把控。“我們公司生產的正規醫用口罩已經出口到意大利、西班牙、荷蘭等國，出口數量達到幾千萬，沒有發生任何質量問題。”

安徽富美醫療公司生產的防護服已經出口到意大利、德國、英國、美國等國，總計上百萬套，出口產品也均未出現質量問題。該公司總經理李林1日接受《環球時報》記者采訪時表示，防護服和醫用口罩都屬于醫療器械二類產品，對質量要求非常嚴格。但現在一些出口醫療物資的企業沒有相關資質，產品質量很難得到保障。因此，商務部等部門出臺相關規定，對于規范出口市場很有利。

李林稱，由于防護服生產成本較高，目前仿制出口的并不多，但口罩因為生產成本低，仿制比較多。李林也提到，從公告看，原本屬于醫療耗材的手術衣，此次被列入防護服類醫療器械產品。“如此一來，相關生產企業需要給手術衣重新申辦相關資質和注冊，按正常流程，至少需要半年時間，”李林說，這會導致中國手術衣產品半年之內無法出口，造成部分出口企業違約，希望有關部門引起重視。

針對“美國食品藥品管理局拒絕允許N95口罩的中國替代品KN95口罩入美”的提問，中國外交部發言人華春瑩1日回應稱，不清楚美方出于什么考慮作此決定。她表示，當前疫情形勢下，口罩是各國急需物資，中國國內需求量也很大。中方企業正開足馬力、加班加點、夜以繼日地生產，滿足國內需求的同時，盡量為其他國家防控疫情提供保障。(張 妮　辛斌)

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