藥明巨諾-B(02126.HK)公布，靶向CD19的自體嵌合抗原受體T(CAR-T)細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達(dá)?(瑞基奧侖賽注射液)用于二線治療大B細(xì)胞淋巴瘤(LBCL)的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)申請已獲得中國藥監(jiān)局的默示許可。

倍諾達(dá)?(瑞基奧侖賽注射液)是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療(一家百時(shí)美施貴寶的公司)的CAR-T細(xì)胞工藝平臺的基礎(chǔ)上，自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。

B細(xì)胞淋巴瘤是惡性B細(xì)胞單克隆擴(kuò)增的一組異質(zhì)性腫瘤，約占非霍奇金淋巴瘤(NHL)的85%。LBCL是B細(xì)胞NHL中最常見的類型，在中國約占35%至50%。雖然標(biāo)準(zhǔn)治療(R-CHOP)方案可以使50%以上的患者治愈，但仍有30%至40%LBCL患者接受一線R-CHOP方案治療后會(huì)出現(xiàn)原發(fā)性難治或復(fù)發(fā)，而該部分患者很難從常規(guī)化療方案中獲益。

根據(jù)既往研究資料，標(biāo)準(zhǔn)一線治療后未達(dá)完全緩解(CR)或CR不足1年的患者，采用二線標(biāo)準(zhǔn)治療后總緩解率為29%，中位無進(jìn)展生存時(shí)間(PFS)僅為3個(gè)月，中位總生存時(shí)間(OS)僅為10個(gè)月。因此，臨床上迫切需要開發(fā)出新的治療方式，使標(biāo)準(zhǔn)一線治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(r/rLBCL)患者獲益。

此次獲批的研究是一項(xiàng)在中國開展的多中心、隨機(jī)對照、開放性III期臨床研究，旨在已使用一線藥物(蒽環(huán)類藥物和利妥昔單抗或其他CD20靶向藥)治療之后未達(dá)CR，或CR后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的r/rLBCL成年受試者中，評估倍諾達(dá)?的有效性和安全性。符合條件的受試者，將按1:1的比例隨機(jī)分配至對照組或試驗(yàn)組，進(jìn)入對照組的受試者將接受標(biāo)準(zhǔn)二線治療，進(jìn)入試驗(yàn)組的受試者將接受倍諾達(dá)?100×10CAR-T細(xì)胞治療。主要研究終點(diǎn)為獨(dú)立評審委員會(huì)評估的無事件生存時(shí)間，次要研究終點(diǎn)包括完全緩解率、PFS、OS、緩解持續(xù)時(shí)間、藥代動(dòng)力學(xué)和安全性等。

標(biāo)簽： 生存時(shí)間