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一、政策動向

●上海將開展專項執法行動 查處醫藥購銷、醫療設備采購中的商業賄賂

近日，上海市市場監管局發布《關于開展2023年反不正當競爭“守護”專項執法行動的通知》。

【資料圖】

其中，通知顯示，7月-9月將聚焦群眾反映集中的民生問題，切實維護消費者合法權益，提升消費信心，為擴大和恢復消費營造良好環境。

查處“消”字號產品、“基因檢測”、老年兒童產品、財商教育培訓、消防培訓等領域違法商業營銷行為，查處信息公示不明確、謊稱有獎、虛構中獎等違規有獎促銷行為，查處醫藥購銷、醫療設備采購、裝飾裝修、餐飲旅游等行業中的商業賄賂行為。

二、藥械審批

●國家藥監局：3款檢測試劑盒終止或不予注冊

據國家藥監局“2023年05月16日醫療器械終止注冊審查告知書待領取信息發布”和“2023年05月16日醫療器械不予注冊批件待領取信息發布”顯示，共有3款檢測試劑盒被終止注冊，申請人為天津健博生物科技有限公司、Labsystems Diagnostics Oy（代理人為上海康娃生物技術有限公司）。

●新通藥物乙肝1類新藥帕拉德福韋申報上市

5月16日，據CDE官網顯示，西安新通藥物子公司葛蘭新通制藥1類新藥甲磺酸帕拉德福韋的上市申請已獲受理。

甲磺酸帕拉德福韋片是一種口服肝靶向阿德福韋前藥，在阿德福韋結構基礎上引入芳基磷酸環二酯結構，可顯著抑制乙型肝炎病毒的復制。在Ⅱ期臨床數據中，帕拉德福韋HBV DNA載量下降、完全病毒學應答率、HBeAg血清學轉換數值上優于替諾福韋，但未達到統計學顯著差異。

●血管內成像設備獲批上市

5月16日，國家藥監局公告批準了Conavi Medical Inc.生產的“血管內成像設備”創新產品注冊申請。

該產品由控制臺(ADM)和患者接口模塊(PIM)組成，與一次性使用血管內成像導管連接配合使用，用于經皮冠狀動脈介入手術時對冠狀動脈進行血管內成像。 

該產品成像導管遠端安裝有聲學探頭與光學探頭，能自動獲取圖像并反饋至圖像處理模塊，實現同步配準的血管內超聲和光學干涉斷層成像。該產品優于同類已上市產品，能夠同時實現上述兩種成像，同步滿足醫生對分辨力和穿透力的要求，簡化了醫生操作，提高了成像的準確性和安全性。藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

●賽諾菲四價流感疫苗全人群適應癥獲批上市

5月16日，賽諾菲中國宣布，四價流感病毒裂解疫苗凡爾佳?（VaxigripTetra?）成人和3歲及以上兒童適應癥于近日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市許可批準。此前，其6～35月齡適應癥已于今年2月獲批。至此，賽諾菲四價流感病毒裂解疫苗凡爾佳?（VaxigripTetra?）的適用人群擴大到6月齡及以上的全人群，成為了國內唯一獲批上市的國際品質四價流感病毒裂解疫苗，將為國內有限的統一劑型全劑量流感疫苗市場增添新選擇。

三、資本市場

●貝康醫療擬收購新加坡輔助生殖醫療器械企業

5月15日，貝康醫療發布公告，擬收購新加坡Genea Biomedx（簡稱：BMX）及其子公司100%股權。

據介紹，BMX是一家位于新加坡的公司，有7家附屬公司從事研發、制造及銷售輔助生殖醫療器械、輔助生殖用液及支援耗材。據悉，此次收購交易作價4000萬美元。目前，BMX擁有先進的胚胎實驗室管線產品，自主研發的全時差胚胎培養箱，市場占有率位居全球第二。

貝康醫療表示，此次收購將填補公司供應時差培養箱、輔助生殖用液、輔助生殖電子見證及可追溯系統及自動玻璃化冷凍系統的缺口，擴大公司覆蓋輔助生殖行業的能力。

●恒瑞醫藥擬6億元-12億元回購股份

5月15日，恒瑞醫藥發布公告稱，擬使用總額為不低于6億元，不超過12億元的資金用于員工持股計劃，將采用集中競價交易的方式從二級市場回購公司股份。

恒瑞醫藥擬用于回購的資金總額以回購期滿時實際回購的資金為準。如以回購資金總額上限12億元、回購價格上限70.14元/股測算，預計回購股份數量約為1710.86萬股，約占恒瑞醫藥目前總股本的0.27%。

公告提到，本次回購價格不超過70.14元/股（含），該回購股份價格上限不高于董事會審議通過本次回購方案前30個交易日公司股票交易均價的150%。具體回購價格由公司董事會在回購期間，綜合公司二級市場股票價格、公司財務狀況和經營狀況確定。本次回購的股份將用于員工持股計劃，公司將在披露回購股份結果暨股份變動公告后36個月內完成授予或轉讓。

四、行業大事

●馬化騰參投 納斯達克上市藥企Athenex宣布破產

5月14日，納斯達克上市藥企Athenex宣布破產，并正在尋找買家接盤其三項業務Athenex制藥部門（Athenex Pharmaceutical Division ，簡稱：“APD”）、Orascovery口服制劑業務及細胞治療業務。

Athenex的危機始于2021年3月FDA拒絕其口服紫杉醇+Encequidar用于治療轉移性乳腺癌新藥的上市申請，也恰逢資本寒冬，對其經營情況更是產生了雪上加霜的打擊。這之后，Athenex采取了多種辦法試圖自救。2021年底，Athenex徹底放棄了將其口服紫杉醇在美國上市，并進行了一輪裁員。屋漏偏逢連夜雨，2022年3月，Athenex宣布將其細胞療法業務進一步縮減聚焦，原因是其神經母細胞瘤細胞療法在臨床I期出現了患者死亡事件，被FDA緊急叫停。2022年7月11日，Athenex宣布，將其位于中國的API原料藥工廠，以1.244億人民幣的價格，出售給中國一家投資管理公司，以獲得現金流。

值得關注的是，Athenex此前曾以換股并購交易方式，收購了位于中國香港科學園的香港全球藥物科技有限公司，彼時，該公司的戰略投資者包括騰訊創始人馬化騰。由此，馬化騰也成為了Athenex的核心投資人之一，截至2022年9月23日，馬化騰持有Athenex 628.58萬股股票，持股比例為4%。

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