“因受國標切換及省標推進速度的影響，配方顆粒業務下滑較明顯。”最近，在接待投資者時，華潤三九（000999.SZ）董事會秘書周輝表示。

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目前主營中藥配方顆粒的上市公司已悉數披露完2022年報“成績單”，第一財經記者采訪發現，正如周輝所說，多數巨頭因為標準切換受到影響，下滑趨勢明顯，并且，在當前新舊標準換擋期，行業企業展開了一場省標備案競賽，品種重復，資源浪費現象難以避免。而業內預測，未來隨著國標的持續擴容，配方顆粒市場集采將要到來，屆時行業再次面臨洗牌。

（加緊生產中藥保障群眾需求 圖片來源：新華社）

巨頭“受挫”

中藥配方顆粒又稱“免煎中藥”，是以符合炮制規范的中藥飲片為原料，經提取、濃縮、制粒而成的單味中藥顆粒。

從2001年至2021年，中藥配方顆粒行業經歷了生產試點到結束的過程，隨著政策放開，配方顆粒生產企業由牌照制轉變為備案制。

2021年，《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》正式實施，要求中藥配方顆粒應執行國家標準，國家標準沒有規定的，允許省級藥監部門自行制定標準，自此，中藥配方顆粒產業迅速擴容。國家藥監局也頒布了196個中藥配方顆粒國家標準，各省也相繼制定了中藥配方顆粒管理實施細則，陸續開展了省級標準發布與備案審查工作。

當前，由于市場仍處于標準切換的“調整期”，頭部制藥企業業績“遇挫”。華潤三九最近稱，公司處方藥業務2022年實現營收59.76億，同比增長7.19%，因受配方顆粒業務國標切換及省標推進速度的影響，增速略低于公司整體增速，“配方顆粒業務過去一直處于快速增長，去年受到政策和市場變化的影響而首次出現負增長。”

此外，央企背景的中國中藥（00570.HK）業績亦受到影響。中藥配方顆粒業務占據該公司營收的“半壁江山”。2022年，中國中藥營業額140.04億元，比去年同期的190.53億元減少24.9%，“主要受到中藥配方顆粒新政策實施等因素影響。”中國中藥年報稱，中藥配方顆粒貢獻營業額達77.12億元，占營業額的53.9%，同比減少42.5%。

中國中藥稱，2022年受政策環境變化影響，公司業務經營出現波動，尤其在中藥配方顆粒業務方面，自2021年11月新政策正式實施以來，行業內新舊標準轉換工作仍在持續推進，“2022年上半年，除疫情影響外，受到國標和省標公布及備案品種不足，以及部分醫療機構由于新政策實施初期提前儲備企業產品的影響，中藥配方顆粒業務板塊營收出現下滑。”

與中國中藥情況類似，中藥配方顆粒及飲片業務對紅日藥業（300026.SZ）的業績貢獻也超過半數。2022年，占紅日藥業營收比重達50.52%的中藥配方顆粒及飲片業務營收達33.60億元，同比減少20.66%。

4月27日，中藥配方顆粒巨頭佐力藥業（300181.SZ）董事、常務副總經理兼董事會秘書馮國富表示，公司中藥配方顆粒一季度整體銷售貢獻不大，一方面配方顆粒企業標準的存貨越來越少，另一方面公司目前還處于國標和省標的備案階段，銷售較上年同期明顯減少。

除了營收下滑之外，對企業毛利率也帶來影響。“2022年，配方顆粒業務毛利率由于國標的實施出現了一定程度的下降，但這是行業普遍現象。企業需要重新適應并優化管理以適應新的國家標準。”一家上市公司日前對外表示。

華潤三九一位高管表示，配方顆粒業務2022年發生兩個比較大的變化，一是國家標準落地執行，導致配方顆粒成本明顯上升；二是試點政策期結束，競爭格局由原來幾家試點演變為更多的企業同臺競技。

“除了原來試點的6家企業之外，這幾年各省陸續有很多新入局者，畢竟‘強龍’難壓省里的‘地頭蛇’，使得行業競爭比以往更為激烈。”5月4日，一位來自頭部中藥配方顆粒上市公司的行業人士告訴第一財經記者。

“配方顆粒業務目前仍處于變動過程中，國標還在陸續出臺。目前無國標的品種，按照各省配方顆粒標準，因此導致不同省份省標品種有所差異。隨著配方顆粒市場放開以及省標品種各地備案進度影響，2022年配方顆粒業務承壓。”上述華潤三九高管表示。

備案“競賽”

“中藥配方顆粒試點結束后開始施行備案制，需要滿足國家藥品標準或省級藥監局指定的標準才可以上市，因此質量標準頒布的數量和速度直接影響配方顆粒的銷售。”萬聯證券在一篇《中藥配方顆粒行業深度報告》中指出。

第一財經記者采訪獲悉，中醫臨床使用頻率最高的所有中藥配方顆粒產品品種大概達600種，而國家標準制定進度偏慢，截至2023年2月，第四批48個中藥配方顆粒國家藥品標準正式頒布，累計執行國標品種已達248個，而這顯然無法完全滿足臨床用藥需求。因此企業紛紛搶占省級備案，以求在當地臨床機構搶占市場份額。

“疲于應付，各省標準不太統一，我們得一一單獨備案。同時（要取得）省標（得）看‘關系’，基本大企業都有自己的勢利范圍。”上述中藥配方顆粒行業人士在與第一財經記者交流時，一語道破行業現實。

據第一財經記者梳理發現，河北是以嶺藥業（0002603.SZ）以及神威藥業（02877.HK）的總部所在地，浙江是佐力藥業的總部，而天津、北京則是紅日藥業及其主營配方顆粒子公司康仁堂總部所在地，另外，吉林敖東（000623.SZ）總部位于吉林，這些上市公司基本在本地省份布局配方顆粒省標備案品種，同時還輻射省外市場，競爭“戰火”蔓延到各自總部所在地。

以嶺藥業2022年報稱，公司加快新標準配方顆粒（國標/省標）的備案工作，目前已完成239個國家標準中藥配方顆粒品種備案，267個河北省中藥配方顆粒品種備案。

另外，以嶺稱，公司在27個省開展跨省備案8500余條，其中國標品種備案5400多條，省標品種3100余條；在全國17個省實現300個品種以上的跨省備案，其中在安徽、海南、天津、江蘇、山東和陜西等省實現400個品種以上跨省備案。

神威藥業表示，公司已基本完成2022年已頒布的國家標準品種上市備案工作，跨省備案省份已達29省，現正全力完成重點省份的省標品種跨省銷售備案工作。

神威稱，截至2022年底，公司已完成北京、天津等2個直轄市，河北、云南、安徽、福建、山東、甘肅、內蒙古等13個省份符合國家及該省份品質標準的中藥配方顆粒品種掛網。

神威進一步表示，2023年，公司配方顆粒事業部團隊將全力加速全國等級醫療機構及基層市場人員配備，繼續加大力度發展河北、云南兩個產地省，同時優先開發北京、天津、山東、安徽，并力爭做到確保備案生產品種滿足臨床、確保產品供應等。

中國中藥表示，“截至2022年12月31日，完成國家標準品種上市備案199個，省級標準品種上市備案281個，上市備案數量處于行業第一名。”

紅日藥業稱，公司中藥配方顆粒產品超過600種，基本涵蓋了中醫臨床使用頻率最高的所有品種，“北京康仁堂作為標準起草單位之一，開展中藥配方顆粒國家和省級標準申報工作，以及全國中藥飲片炮制規范研究和中藥經典名方的國家標準創新研究。報告期內，國標申報項目按照藥典委要求提交50個品種，入選32個，省標申報項目涉及申報的省市數為25個。”

佐力藥業表示，已完成252個國標和省標的備案，接下來一方面是持續增加備案的數量，特別對是銷售排名靠前品種的完善，另一方面是積極謀劃布局配方顆粒在全國的營銷工作，公司目前也已經主動到河北、內蒙古、山東等地開展備案。

不過，在現行政策之下，國標、省標品種重復的現象，也引起業內關注。

今年3月，全國兩會期間，全國政協委員、國家中醫藥管理局原副局長、中華慈善總會黨委書記孫達建議，“加快推進中藥配方顆粒國標制定，滿足臨床用藥需求”，引起業內持續關注。

“目前中藥配顆粒常用品種有700余種，國標品種只有200余種，數量仍顯不足。”孫達當時表示，“不同的標準，造成同一組方種，各品種質量、工藝水平不一致，不利于臨床療效的穩定性。其次，各省制定的省級標準尺度也不一致，出現了同品種多標準、多規格的局面，對企業資源造成浪費，也不利于臨床使用。”

集采未來

作為中藥產業過去最好過的業務板塊，中藥配方顆粒過去“躺在試點政策之上”過活的日子，顯然一去不復返。雖然目前標準切換對業內企業來說處于陣痛期，而受訪人士認為，未來集采才是懸在業內頭上的“達摩克利斯之劍”。

“原本在2022年時，我們預估是未來2-3年集采，隨著國標的持續擴容有可能會集采會提前，但目前還不好說。”上述中藥配方顆粒行業人士對第一財經記者表示。

萬聯證券上述研報稱，配方顆粒集采是長期趨勢，預計降幅溫和，利好優勢企業，“長期看，標準統一、醫保支付和陽光采購推動配方顆粒集采。”

萬聯證券表示，試點（政策）結束后，配方顆粒標準統一掃除了之前配方顆粒集采最大的障礙，同時國家鼓勵各省將配方顆粒納入醫保，目前多個省份已經發布文件明確表示將配方顆粒納入本省醫保，醫保資金的占用給配方顆粒集采提供了最直接的動力。

華潤三九方面稱，公司認為配方顆粒業務未來具有一定的發展潛力，一方面國家鼓勵中醫藥傳承創新發展，另一方面配方顆粒業務自身比較復雜，產業門檻較高，涉及到五、六百種藥材的采購、提取、制劑以及醫療服務, 對于全產業鏈能力的要求，資本規模的要求、藥材資源的要求都是較高水平，目前具備一定規模的全品種運營的配方顆粒生產企業相對有限，競爭總體有序，“短期內地方企業生產符合當地標準的產品，推廣備案相對便利，有一定優勢。預計未來隨著國標出臺落地達到一定數量后，省標品種也會逐漸被取代。”

華潤三九表示，預計配方顆粒的品種達到400種左右可能會進行集采試點，“目前公司已開始為未來可能面臨的集采制定各項管理應對舉措。”

萬聯證券稱，集采有利于優勢企業實現以價換量，有利于整體銷售額的提升。誠然，近幾年來，中藥配方顆粒市場份額正在緩慢提升，并未形成大規模的產業爆發。

公開資料顯示，近五年，中藥配方顆粒市場一直保持上漲趨勢，2021年市場規模達346.0億元，同比增長了35.5%，估算2022年市場規模達443.0億元。

華安證券預計，到2030年，我國配方顆粒市場規模可達到1102億元，年均復合增長率達19.2%；預計到2030年配方顆粒滲透率將提升至25%-35%區間。

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