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歌禮制藥-B(01672.HK)自愿公告，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)新冠口服候選藥物聚合酶(RdRp)抑制劑ASC10的新藥臨床試驗(IND)申請。歌禮是首個同時獲得中國國家藥監(jiān)局和美國食品藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)開展口服RdRp抑制劑新藥臨床試驗的中國生物技術(shù)公司。

ASC10是一款口服雙前藥，同單前藥莫努匹韋(molnupiravir)相比具有新的差異化的化學(xué)結(jié)構(gòu)。口服給藥后，ASC10和莫努匹韋均可在體內(nèi)快速、完全轉(zhuǎn)換為相同的活性代謝物ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞苷(NHC)。ASC10由歌禮完全自主研發(fā)。歌禮已在全球范圍內(nèi)提交多項ASC10及其用途的專利申請。用于該項臨床研究的ASC10口服片劑是歌禮專有技術(shù)開發(fā)的產(chǎn)品。

臨床前研究表明，ASC10-A對奧密克戎變種病毒(EC50 = 0.3 μM)、德爾塔變種病毒(EC50 = 0.5 μM)和野生型病毒(EC50 = 0.7 μM)具有強效的細(xì)胞抗病毒活性，并且與其他常用藥物之間不存在藥物-藥物相互作用。

標(biāo)簽： RdRp